近日，全球肿瘤创新公司百济神州宣布，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。此次获批是替雷利珠单抗在欧盟地区获得的第二项批准，其食管癌领域适应症已先后于2023年9月于欧盟获批，以及于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。替雷利珠单抗是国内PD-（L）1领域首个出海的产品，也是继BTK抑制剂泽布替尼之后，百济神州又一款自研出海的核心产品，除在欧盟地区外已在英国、美国、韩国、瑞士获批不同适应症。在中国，替雷利珠单抗已有12项适应症申请获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

本次替雷利珠单抗在欧盟获批适应症为：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。

南方+记者 严慧芳